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直接接觸法和間接接觸法分別適用于哪些醫(yī)療級(jí)TPE材料？

文章出處：網(wǎng)責(zé)任編輯：作者：人氣：-發(fā)表時(shí)間：2025-08-12 23:06:00【大 中 小】

  直接接觸法和間接接觸法作為評(píng)估醫(yī)療級(jí)TPE材料細(xì)胞毒性的重要手段，適用的材料類型需結(jié)合材料形態(tài)、物理性能及實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景的接觸方式綜合判斷，兩者在適用范圍上各有側(cè)重。?

  直接接觸法適用于具有穩(wěn)定形狀和一定硬度的醫(yī)療級(jí)TPE制品，尤其適合模擬材料與人體組織直接接觸的場(chǎng)景。具體包括：?
硬質(zhì)或半硬質(zhì)TPE部件：如醫(yī)療器械的密封墊圈、接口插件、按鍵等，這類材料硬度通常在邵氏 60A 以上，形狀固定，不易變形或溶脹，放置在細(xì)胞層上時(shí)能保持穩(wěn)定接觸狀態(tài)，不會(huì)因自身形態(tài)變化干擾細(xì)胞生長(zhǎng)環(huán)境。?
低吸水性TPE材料：如聚烯烴類醫(yī)療級(jí) TPE（TPV），其分子結(jié)構(gòu)致密，吸水性低（通常＜1%），測(cè)試過程中不會(huì)因吸水膨脹導(dǎo)致接觸面積異常增大，也不會(huì)釋放過多水分改變培養(yǎng)液的滲透壓，確保測(cè)試結(jié)果可靠。?
短期直接接觸人體的制品：如一次性醫(yī)療手套的邊緣加固件、導(dǎo)尿管的接頭部分，這類材料與細(xì)胞的接觸方式接近實(shí)際使用場(chǎng)景，直接接觸法可直觀反映材料表面對(duì)細(xì)胞的影響。?
需注意的是，直接接觸法不適用于軟質(zhì)易變形、高吸水性或易溶脹的 TPE 材料（如邵氏 30A 以下的超軟 SEBS 基 TPE），這類材料可能因自重貼合細(xì)胞層過緊，阻礙營(yíng)養(yǎng)交換，或因吸水導(dǎo)致尺寸變化，干擾毒性評(píng)估結(jié)果。?
 
  間接接觸法（瓊脂擴(kuò)散法 / 濾膜擴(kuò)散法）適用于可能釋放揮發(fā)性或小分子毒性物質(zhì)、或形態(tài)不適合直接接觸細(xì)胞的醫(yī)療級(jí)TPE材料，具體包括：?
軟質(zhì)或粉末狀TPE材料：如用于醫(yī)用凝膠、涂層的軟質(zhì)TPE（邵氏 0-50A），這類材料形態(tài)柔軟，直接接觸細(xì)胞層會(huì)導(dǎo)致物理覆蓋干擾，通過瓊脂或?yàn)V膜阻隔后，可單獨(dú)評(píng)估其釋放的可溶性毒性物質(zhì)。?
含揮發(fā)性助劑的TPE材料：如部分添加低分子量潤(rùn)滑劑、增塑劑的苯乙烯類 TPE，其助劑可能在培養(yǎng)過程中揮發(fā)并作用于細(xì)胞，間接接觸法可通過擴(kuò)散路徑捕捉這類揮發(fā)性物質(zhì)的毒性影響。?
高溶脹性TPE材料：如某些親水性TPU基醫(yī)療TPE，在培養(yǎng)液中易發(fā)生溶脹，直接接觸會(huì)破壞細(xì)胞層結(jié)構(gòu)，間接接觸法可避免材料物理形態(tài)變化對(duì)測(cè)試的干擾，僅評(píng)估其化學(xué)溶出物的毒性。?
可降解TPE材料：在降解初期可能釋放小分子降解產(chǎn)物，濾膜擴(kuò)散法可模擬體內(nèi)降解物的擴(kuò)散過程，評(píng)估不同階段的毒性風(fēng)險(xiǎn)，而無需材料直接接觸細(xì)胞。?
 
  此外，間接接觸法還適用于需要評(píng)估 “材料 - 體液 - 細(xì)胞” 間接作用路徑的場(chǎng)景，如植入式TPE器械周圍的組織液介導(dǎo)毒性，通過擴(kuò)散機(jī)制更接近實(shí)際體內(nèi)環(huán)境。?
 
  總體而言，直接接觸法側(cè)重評(píng)估材料物理接觸對(duì)細(xì)胞的影響，適用于形態(tài)穩(wěn)定、低溶脹的硬質(zhì)TPE制品；間接接觸法側(cè)重評(píng)估材料釋放的可溶性 / 揮發(fā)性物質(zhì)的毒性，適用于軟質(zhì)、高溶脹或含易遷移助劑的 TPE 材料，實(shí)際測(cè)試中需根據(jù)材料特性和應(yīng)用場(chǎng)景選擇匹配方法，必要時(shí)結(jié)合兩種方法綜合評(píng)估。
 
 
 
 
PS：
     深圳久爍塑膠科技有限公司，(中國(guó)TPE/TPR材料制造商)成立于2002年，是一家率先研發(fā)生產(chǎn)超軟膠TPE、仿硅膠TPE、虛擬肌膚TPE、仿生TPE材料的TPE企業(yè)，以成人用品市場(chǎng)類用原材料為主行業(yè)，產(chǎn)品從1個(gè)0到10個(gè)0硬度的親膚TPE材料研發(fā)生產(chǎn)，截至目前已有著20多年的超軟TPE材料生產(chǎn)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
 
旗下生產(chǎn)基地（廣東炫麗新材料科技有限公司）坐落于江門恩平，占地45畝30000平，自建花園式工業(yè)園廠房，年產(chǎn)能30000噸，擁有12條現(xiàn)代化雙螺桿擠出機(jī)生產(chǎn)線。我們致力于研究和開發(fā)新型高分子材料，是一家專門從事研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售以客戶為導(dǎo)向的橡塑材料創(chuàng)新型企業(yè)。
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