自由設(shè)計(jì)

  設(shè)計(jì)創(chuàng)新是TPE的重要特色，為了更好地實(shí)現(xiàn)自由設(shè)計(jì)，醫(yī)療器械制造商可以采用二次注塑成型和注射成型而不是熱固性塑料加工中所用的模壓成型工藝。二次注塑成型是將一種材料（通常為T(mén)PE）注入另一種材料（一般是剛性塑料基材）的上方。如果能在TPE供應(yīng)商的指導(dǎo)下選擇正確的材料，二次注塑成型TPE與其塑料基材之間能形成高強(qiáng)度粘合作用，并在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中都能保持正常。在二次注塑成型中，無(wú)需使用底漆或粘合劑來(lái)實(shí)現(xiàn)兩種材料的最佳粘合效果。二次注塑成型TPE具有觸感柔軟、外表美觀、握持性更佳、抗沖擊和防震、絕緣和隔熱等性能。

  TPE可以通過(guò)零部件整合降低連接點(diǎn)的失效率。二次注塑成型TPE并不是采用某個(gè)易泄露或出故障的裝置進(jìn)行多種材料的機(jī)械性結(jié)合，而是一個(gè)單一無(wú)縫的整體。這一組合形式甚至提高了有關(guān)管理機(jī)構(gòu)的審批速度。由于零件數(shù)目得到了大幅度整合，呈報(bào)給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的失效測(cè)試程序減少，因?yàn)橛尚孤兑鸬慕徊嫖廴究赡苄越档汀PE的設(shè)計(jì)靈活性還能幫助生產(chǎn)商實(shí)現(xiàn)設(shè)備小型化并改進(jìn)可用性。

  注射成型——該技術(shù)是在高壓、高速情況下進(jìn)行，從而能澆鑄多種復(fù)雜材質(zhì)，這是低壓情況下的模壓成型技術(shù)無(wú)法實(shí)現(xiàn)的。如果工程樹(shù)脂和TPE的配比合適，可將厚度僅為0.04英寸（1毫米）TPE澆鑄到工程樹(shù)脂上，即是薄壁注塑成型。

  系統(tǒng)成本降低


  在多數(shù)醫(yī)療器械中，原材料成本僅占成品價(jià)值的一小部分，這些開(kāi)支涉及組裝、質(zhì)保、認(rèn)證以及整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。盡管TPE材料價(jià)格一般要高于熱固性塑料，但前者可以通過(guò)減少甚至去除廢料、縮短管理機(jī)構(gòu)批復(fù)周期、零部件整合和改進(jìn)質(zhì)量等方式降低總成本。和熱固性塑料相比，TPE可以通過(guò)提高加工效率、減少二次加工流程及相關(guān)材料使用、污損零件數(shù)目等途徑降低成品零件30%的成本。另外，TPE的加工流程可以使用傳統(tǒng)注塑設(shè)備進(jìn)行，這無(wú)疑又是該類(lèi)產(chǎn)品的另一吸引力所在。

  TPE加工設(shè)備和傳統(tǒng)材料的一致性有利于縮短生產(chǎn)周期和減少二次操作流程。例如，TPE可取代低密度聚乙烯（LDPE）用于滴眼液和滴鼻劑藥瓶生產(chǎn)的“吹-灌-封”流程。TPE在此領(lǐng)域的應(yīng)用能增強(qiáng)產(chǎn)品的透明性（而不是半透明的LDPE）和靈活性，還能提供終末消毒，如121oC高溫狀態(tài)下的高壓滅菌—美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)力薦的消毒方式，但如使用聚乙烯材料則無(wú)法采用這一措施。

  TPE還可以幫助整合多步驟加工流程。過(guò)去，針頭護(hù)帽材料是混合熱固性塑料和聚烯烴制作的普通橡膠，消毒和組裝后還需要進(jìn)行多項(xiàng)生產(chǎn)流程。由于TPE可以直接注射澆鑄在聚乙烯和聚丙烯制作針頭護(hù)帽所用的同一設(shè)備上，這些材料可在潔凈環(huán)境中冷卻、再消毒并組裝，節(jié)省了大量時(shí)間，降低了成本。

  保障公眾健康與安全



  FDA的關(guān)注領(lǐng)域之一是降低橡膠和塑料包裝材料中的析出物和萃取物含量，因?yàn)榇祟?lèi)物質(zhì)和藥品或其他成分接觸時(shí)可能會(huì)影響病人健康。在眾多的析出物和萃取物中，F(xiàn)DA最擔(dān)憂的是多核芳香烴（PNA）、亞硝胺及2-硫基苯駢噻唑（2-MBT）。例如，2-MBT是硫化促進(jìn)劑，但該物質(zhì)引發(fā)的健康隱患已經(jīng)提醒人們注意改良三元乙丙橡膠（EDPM）、聚異戊二烯及丁基合成橡膠等非腸道吸收藥品專用塞子材料的配方。另一方面，F(xiàn)DA也將嬰兒奶瓶的橡膠奶嘴中可揮發(fā)性Ｎ－亞硝胺的含量降低至10ppb。FDA發(fā)布的《工業(yè)指南：人用藥和生物制品的包裝系統(tǒng)》一書(shū)中提出的以上安全問(wèn)題提倡制造商們尋找替代性材料。

  TPE廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)


  TPE已在醫(yī)療行業(yè)應(yīng)用多年，最初是作為丁苯橡膠（SBR）、乳膠及聚異戊二烯的替代物，因?yàn)樗麄兌季哂蓄?lèi)似的應(yīng)力應(yīng)變性能。由于TPE耐拉伸性能優(yōu)異，其在膠管和橡皮筋制造業(yè)中占有一席之地。柔軟級(jí)TPE曾經(jīng)被考慮用作注射器上的熱固性橡膠醫(yī)用塞的替代物，但其不能滿足該產(chǎn)品的所有性能要求。隨著技術(shù)發(fā)展，TPE的特性不斷得到完善，其在醫(yī)療行業(yè)及其他市場(chǎng)的認(rèn)可度越來(lái)越高。

  隨著TPE技術(shù)進(jìn)一步完善，此類(lèi)材料開(kāi)始應(yīng)用于二次注塑成型以增強(qiáng)成品的觸感、人體工學(xué)及美感。這些市場(chǎng)需要的特性和先進(jìn)技術(shù)相結(jié)合為T(mén)PE在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用提供了寶貴機(jī)遇，如整形外科、觸感良好的手術(shù)器械、注射器推筒、針頭護(hù)帽、面罩、人工呼吸器、透氣袋及家用醫(yī)療器械。

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